從 TPP 新藥「資料專屬權」看國際商貿規則

POT.HK:國際關係中的各個組識,主要就是要保障自已國家的商貿發展,這次 TPP 的新藥問題就是一個好例子。

TPP(跨太平洋夥伴協議)成形,歐巴馬快速地發表聲明,還順便嗆了聲:「不能讓中國制定全球經濟規則、美國應該制定這些規則」。巨大的 TPP 成為 佔全球 GDP 四成、貿易量三成的經濟圈,在美國與日本的歡迎下,台灣加入是自己的選擇問題、比較沒有卡關問題。(所謂自己的選擇是:諸如弱勢產業的保障、 農業、美豬開放等議題)

而歐巴馬的「由美國制定經濟規則」說,從影響 TPP 一度卡關的新藥問題就可以看出端倪。而這個新藥問題,許多媒體寫說是專利權問題。但與其說是專利權,更精準地說是「資料專屬權」(Data Exclusivity)。

專利權與資料專屬權不同,專利權是法律保護發明人在特定期間內,雖然公開發明方法與內容,但發明人在特定期間內享有壟斷的權利,別人不能製造或實施。以藥 品來說,就是所謂的「原廠藥」。當專利保護期過後,別人也可以用同樣的資訊跟配方來製造生產、與原發明人競爭,就成為「學名藥」。

發明的藥廠為了研發新藥能上市,必須提出自行研發的資料作為測試,證明新藥的效果、安全性或副作用。這些資料的臨床實驗耗去許多金錢與時間(通常是最花錢的),這些資料應該予以保護,藥廠享有特定時間的保護期間,這些資料不能被任意公開,其他人更不能使用這些資料。

美國這次與澳洲等國家爭執的,就是資料專屬權的時間長短。美國本身可以給到12年,日本8年,澳洲是5年。

差別在哪裡?以美國為例,如果一顆新藥,本來專利保護是20年,如果學名藥廠商不想等12年,就得自己花大錢跟時間進行研究、臨床實驗;如果不想花這麼多成本,保持學名藥的低價,就得等12年,也就是說要等上20+12=32年。

也因此,對學名藥需求大的開發中國家,普遍不希望「資料專屬權」的時間太長,因為如果要等待資料專屬過期,就會延長使用到學名藥的時間;若不等待,要自己 進行研究與實驗,則要耗費時間與金錢,可能大幅提高學名藥成本、大幅增加健保的支出,對開發中國家或對學名藥有需求的國家較為不利。但對美國這樣的先進國 家或製藥發達國家來說,可以維持產業的優勢與競爭力,自然希望「資料專屬權」時間長一點。

所以,美國拿自己的12年為基礎去談判,面對8年的日本、5年的澳洲,一度談判陷入卡關。而據說在美國讓步後,同意退到8年,而中國現況應該是6年,台灣是5年。

國際經貿規則國與國怎麼玩?藥品的資料專屬權就是一個參考。

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